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1 范围

1.1总则

      本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；

b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。

注2：法律法规可表述为法定要求。

1.2应用

      本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。

2 引用标准

      下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准版本的可能性。ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语

3 术语和定义

      本标准采用ISO9000：2005给出的术语和定义。

      本标准描述的供应链：

      供方 组织 顾客

本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。国家质量技术监督局 2008—12—30发布 2009—03—01实施

4 质量管理体系

4.1总要求

      组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e) 监视、测量和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；

组织应按本标准的要求管理这些过程。

注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；

注2：4.2采购条款的要求也可适用于外程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

4.2文件要求

4.2.1总则

      质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；

e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒体。

4.2.2质量手册

      组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。

4.2.3文件控制

      质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款

4.2.4的要求进行控制。

     编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录的控制

      应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

5 管理职责

5.1管理承诺

      管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b)制定质量方针；

c)确保质量目标的制定；

d)进行管理评审；

e)确保资源的获得。

5.2以顾客为关注焦点

      管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

5.3质量方针：

      管理者应确保质量方针:

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织内得到沟通和理解；

e)在持续适宜性方面得到评审。

5.4策划

5.4.1质量目标

      管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.2质量管理体系策划

      管理者应确保：

a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；

b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

      管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。

5.5.2管理者代表

      管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b)向管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5.5.3内部沟通

      管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6 管理评审

5.6.1总则

      管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

5.6.2评审输入

      管理评审的输入应包括以下方面的信息；

a)审核结果；

b)顾客反馈；

c)过程的业绩和产品的符合性；

d)预防和纠正措施的状况；

e)以往管理评审的跟踪措施；

f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。

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